Đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2026

Đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2026

Nguyên liệu làm thuốc cần được phân loại đúng trước khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành, vì thuốc thông thường, nguyên liệu dược chất, dược liệu và vị thuốc cổ truyền không dùng cùng một quy trình.

Nguyên liệu làm thuốc cần đăng ký lưu hành khi nào?

Nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam cần được xem xét theo thủ tục đăng ký lưu hành nếu thuộc nhóm phải có giấy đăng ký trước khi sản xuất, nhập khẩu hoặc đưa ra thị trường. Từ 01/07/2025, hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc thông thường cần đọc theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, đồng thời đối chiếu Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Nhóm hồ sơ cần kiểm tra

• Hồ sơ hành chính: đơn đăng ký, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, ủy quyền và tài liệu chứng minh tư cách nộp hồ sơ.
• Hồ sơ chất lượng: tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, quy trình sản xuất, kiểm soát nguyên liệu, bao bì, độ ổn định và tài liệu GMP nếu áp dụng.
• Hồ sơ an toàn, hiệu quả hoặc tài liệu tham chiếu theo loại sản phẩm.
• Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu thông tin liên quan đến sản phẩm.
• Tài liệu phải hợp pháp hóa, dịch thuật, xác minh hoặc chứng thực nếu phát sinh từ nước ngoài.

Quy trình xử lý hồ sơ

1. Phân loại sản phẩm: thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hoặc trường hợp thuộc nhánh thuốc cổ truyền/dược liệu.
2. Xác định cơ quan tiếp nhận, hình thức nộp và mẫu hồ sơ hiện hành.
3. Rà soát tính đầy đủ, tính thống nhất của hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật và tài liệu pháp lý.
4. Nộp hồ sơ, theo dõi yêu cầu sửa đổi/bổ sung và chuẩn bị giải trình kỹ thuật.
5. Sau khi được cấp, duy trì cập nhật nhãn, thay đổi/bổ sung, gia hạn và báo cáo an toàn, hiệu quả theo yêu cầu.

Điểm mới cần lưu ý từ năm 2025

Một số hướng dẫn cũ trên thị trường vẫn dẫn Thông tư 32/2018/TT-BYT hoặc Thông tư 08/2022/TT-BYT. Khi làm hồ sơ trong năm 2026, cần rà soát lại vì Thông tư 12/2025/TT-BYT đã thiết kế lại nhiều nhóm hồ sơ, thủ tục và cách phân loại tài liệu. Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền hoặc dược liệu thì không áp dụng máy móc Thông tư 12/2025 mà phải chuyển sang khung của Thông tư 29/2025.

Bài viết đã được LegalZone rà soát và cập nhật theo bộ văn bản nội bộ ngày 09/06/2026. Nội dung có tính hướng dẫn chung; hồ sơ cụ thể cần đối chiếu loại thuốc, loại cơ sở, phạm vi kinh doanh, thẩm quyền tiếp nhận và văn bản mới có hiệu lực sau thời điểm cập nhật.