Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc dược liệu

Cập nhật: 19/06/2026 Đăng: 19/11/2020 Các loại giấy phép con Tác giả: Legaladm

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc dược liệu

Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu hoặc thuốc dược liệu cần được rà soát theo đúng phạm vi kinh doanh dược, điều kiện chuyên môn và điều kiện bảo quản trước khi nộp hồ sơ.

Mốc pháp lý cần kiểm tra

Tính đến ngày 09/06/2026, khung pháp lý dược phải đọc theo Luật Dược đã được hợp nhất sau Luật sửa đổi 44/2024/QH15.

Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/07/2025 và thay thế khung nghị định cũ về hướng dẫn Luật Dược; vì vậy các bài dựa trên Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP hoặc Nghị định 88/2023/NĐ-CP cần được rà soát lại.

Thông tư 12/2025/TT-BYT điều chỉnh đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông thường; Thông tư 29/2025/TT-BYT điều chỉnh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu.

Kinh doanh dược liệu cần giấy tờ gì?

Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu không chỉ cần giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Tùy phạm vi, cơ sở phải đáp ứng điều kiện về người phụ trách chuyên môn, địa điểm, bảo quản, kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Vấn đề	Điểm cần rà soát
Loại hàng	Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là các nhóm khác nhau và có hồ sơ khác nhau.
Phạm vi	Bán buôn, bán lẻ, nhập khẩu, bảo quản hoặc phân phối có thể kéo theo điều kiện riêng.
Nguồn gốc	Cần hồ sơ nhà cung cấp, hóa đơn/chứng từ, tiêu chuẩn chất lượng và tài liệu kiểm nghiệm nếu áp dụng.
Bảo quản	Nhiệt độ, độ ẩm, bao bì, nhãn, hạn dùng và phòng ngừa nhầm lẫn cần được kiểm soát.

Những lỗi khiến hồ sơ bị vướng

Ghi ngành nghề chung chung nhưng phạm vi xin cấp lại là bán buôn/bán lẻ dược liệu cụ thể.
Không chứng minh được người phụ trách chuyên môn phù hợp với phạm vi dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
Kho, quầy, khu vực bảo quản không đáp ứng yêu cầu thực tế của nhóm sản phẩm.
Không tách rõ dược liệu thô, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền đã có số đăng ký lưu hành và sản phẩm khác như thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Cách LegalZone thường rà soát hồ sơ

Phân loại chính xác sản phẩm và phạm vi kinh doanh.
Đối chiếu nhân sự chuyên môn với phạm vi xin cấp.
Kiểm tra mặt bằng, kho, thiết bị, nhãn, quy trình nhập – xuất – tồn và hồ sơ chất lượng.
Lập danh mục tài liệu thiếu và thứ tự hoàn thiện trước khi nộp.
Theo dõi yêu cầu bổ sung sau nộp và chuẩn bị giải trình khi thẩm định.

Cần LegalZone rà soát hồ sơ dược?

Nếu bạn cần kiểm tra giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược liệu, hãy gửi thông tin mô hình kinh doanh, giấy tờ hiện có, địa điểm, người phụ trách chuyên môn và sản phẩm dự kiến kinh doanh để LegalZone đánh giá hướng xử lý.

Đặt câu hỏi qua fanpage LegalZone

Tải văn bản pháp luật

LegalZone đã lưu các văn bản dưới đây trên hệ thống nội bộ để người đọc tải về, không chuyển sang website khác.

Câu hỏi thường gặp

Giấy đăng ký doanh nghiệp có thay thế giấy đủ điều kiện kinh doanh dược không?

Không. Giấy đăng ký doanh nghiệp chỉ xác nhận tư cách kinh doanh; cơ sở dược còn phải đáp ứng điều kiện chuyên ngành và xin giấy chứng nhận phù hợp nếu thuộc diện phải xin.

Thay người phụ trách chuyên môn có phải điều chỉnh giấy chứng nhận không?

Thông thường cần rà soát nghĩa vụ điều chỉnh/cập nhật vì người phụ trách chuyên môn là điều kiện trọng yếu của cơ sở kinh doanh dược.

Có thể xin nhiều phạm vi kinh doanh dược cùng lúc không?

Có thể nếu cơ sở đáp ứng đồng thời điều kiện của từng phạm vi. Nên tách rõ bán buôn, bán lẻ, dược liệu, nhập khẩu, bảo quản hoặc nhóm thuốc đặc thù.

Bài viết đã được LegalZone rà soát và cập nhật theo bộ văn bản nội bộ ngày 09/06/2026. Nội dung có tính hướng dẫn chung; hồ sơ cụ thể cần đối chiếu loại thuốc, loại cơ sở, phạm vi kinh doanh, thẩm quyền tiếp nhận và văn bản mới có hiệu lực sau thời điểm cập nhật.

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc dược liệu