LegalZone
Xuất nhập khẩu thiết bị y tế: những điểm cần biết
Xuất nhập khẩu thiết bị y tế cần được xử lý theo chuỗi pháp lý từ phân loại, hồ sơ lưu hành, chứng từ hải quan đến điều kiện phân phối sau nhập khẩu.
Mốc pháp lý cần kiểm tra
Tại thời điểm cập nhật ngày 09/06/2026, khung chính về quản lý thiết bị y tế là Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung bởi các văn bản sau đó, trong đó có Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
Văn bản hợp nhất của Bộ Y tế năm 2026 được dùng để đối chiếu cấu trúc quy định hiện hành. Trong thực tế, bài viết cũ có thể dùng cụm từ “trang thiết bị y tế”, còn văn bản sửa đổi hiện nay dùng “thiết bị y tế”; doanh nghiệp nên hiểu đây là cùng nhóm quản lý khi tra cứu hồ sơ.
Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro là bước nền tảng trước khi quyết định thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sản xuất, mua bán và lưu thông trên thị trường.
Cách đi hồ sơ thiết bị y tế an toàn
Hồ sơ thiết bị y tế nên được xử lý theo chuỗi: xác định sản phẩm, phân loại, xác định thủ tục lưu hành, kiểm tra điều kiện cơ sở, sau đó mới đi vào nhập khẩu, sản xuất, mua bán hoặc phân phối.
Bài viết này giữ vai trò tổng quan cho doanh nghiệp mới bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt là nhập khẩu và phân phối tại Việt Nam.
Bản đồ công việc cần làm
- Xác định sản phẩm có thuộc phạm vi thiết bị y tế không.
- Thu thập tài liệu kỹ thuật, catalogue, mục đích sử dụng và thông tin chủ sở hữu.
- Phân loại thiết bị theo mức rủi ro A, B, C hoặc D.
- Chọn thủ tục lưu hành, nhập khẩu, sản xuất hoặc mua bán phù hợp.
- Chuẩn hóa chứng từ thương mại, hồ sơ pháp lý, nhãn, tài liệu hướng dẫn và hồ sơ lưu trữ sau cấp.
Các lỗi cần tránh
- Chỉ dựa vào mã HS mà bỏ qua phân loại thiết bị y tế.
- Dùng bản phân loại hoặc số lưu hành không khớp model thực tế.
- Nhập khẩu trước rồi mới kiểm tra giấy phép hoặc số lưu hành.
- Bán hàng, quảng cáo hoặc đấu thầu khi hồ sơ sản phẩm và điều kiện cơ sở chưa đồng bộ.
- Không cập nhật hồ sơ khi chủ sở hữu, nhà sản xuất, model hoặc mục đích sử dụng thay đổi.
Gửi hồ sơ cho LegalZone
Bạn có thể gửi thông tin về xuất nhập khẩu thiết bị y tế, mã sản phẩm, catalogue, bản phân loại, số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, hồ sơ cơ sở và kế hoạch kinh doanh qua fanpage LegalZone để được định hướng bước xử lý phù hợp.
Tải văn bản pháp luật
Văn bản dưới đây hỗ trợ tra cứu nhanh và tải về khi cần chuẩn bị hồ sơ.
Câu hỏi thường gặp
Xuất khẩu thiết bị y tế có giống nhập khẩu không?
Không. Xuất khẩu cần kiểm tra yêu cầu của nước nhập khẩu, còn nhập khẩu vào Việt Nam phải đáp ứng quy định quản lý thiết bị y tế và hải quan Việt Nam.
Nên chuẩn bị hồ sơ theo sản phẩm hay theo lô hàng?
Cần cả hai: hồ sơ sản phẩm để chứng minh điều kiện chuyên ngành và hồ sơ lô hàng để thông quan.
Doanh nghiệp mới kinh doanh nên bắt đầu từ đâu?
Nên bắt đầu từ danh mục sản phẩm, phân loại, hồ sơ lưu hành/nhập khẩu và điều kiện mua bán trước khi ký hợp đồng lớn.
Bài viết đã được LegalZone rà soát và cập nhật theo bộ nguồn nội bộ ngày 09/06/2026. Nội dung có tính hướng dẫn chung; hồ sơ cụ thể cần đối chiếu chủng loại thiết bị, mức độ rủi ro, số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, mã HS, mục đích sử dụng, tình trạng ủy quyền và hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận tại thời điểm nộp.
