Với chiến lược tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam hoạt động hiệu quả và phát triển bền vững. LegalZone là hãng Luật hàng đầu cung cấp trọn gói dịch vụ tư vấn về thủ tục hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế.

Theo thống kê tại Việt Nam hiện nay có khoảng hơn 1.000 bệnh viện, trong đó số lượng bệnh viện tư nhân đang gia tăng nhanh nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân. Do vậy, các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu rất lớn về các trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên đa số các trang thiết bị hiện đại được sử dụng là nhập khẩu nên việc các doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất thiết bị y tế được khuyến khích phát triển giúp ngành y tế của nước ta có những bước phát triển mới giảm phụ thuộc quá nhiều vào việc nhập khẩu.  

Sản xuất thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện và cơ sở chỉ được sản xuất thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định. Trong bài viết này LegalZone xin cung cấp điều kiện, trình tự thực hiện của thủ tục này.

Căn cứ pháp lý: 

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1- Điều kiện về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học  chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

>>> Tham khảo: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

2- Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như sau: Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/ 2020.
• Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Trình tự thực hiện

Bước 1: 

Người đứng đầu cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hồ sơ cần chuẩn bị:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);
• Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
• Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:
  • Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
  • Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;  Hoặc:  Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu
• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

Bước 2:

 Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Bước 3: 

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

• Tên cơ sở sản xuất;
• Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
• Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;
• Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;
• Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Cách thức thực hiện: 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết:

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Kết quả thực hiện : Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Dịch vụ LegalZone về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

• Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế;
• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
• Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế;
• tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
• Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Trên đây là những thông tin về điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với LegalZone – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất. 

Điện thoại: 0888889366

Email: [email protected]