Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2024.

Danh Mục 03 Thuốc Dược Liệu Sản Xuất Trong Nước Được Cấp Giấy Đăng Ký Lưu Hành Tại Việt Nam Năm 2024

Ngày 31 tháng 01 năm 2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 92/QĐ-QLD về việc xác định Danh mục 03 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Danh mục này rất quan trọng, ảnh hưởng đến việc cung cấp và sử dụng thuốc trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Dưới đây là các thông tin chi tiết về các thuốc này.

1. Thuốc Kim Tiền Thảo ĐDV

• Cơ quan đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)
• Cơ quan sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)
• Hoạt chất chính: Cao khô kim tiền thảo (tương đương 2,4g kim tiền thảo) 120mg
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim
• Quy cách đóng gói:
  • Hộp 2 vỉ x 10 viên
  • Hộp 3 vỉ x 10 viên
  • Hộp 1 chai 30 viên
  • Hộp 1 chai 50 viên
  • Hộp 1 chai 60 viên
  • Hộp 1 chai 100 viên
• Tiêu chuẩn: NSX
• Tuổi thọ: 36 tháng
• Số đăng ký: 893210040724

2. Thuốc Hoạt Huyết Plus

• Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Yên Bái
• Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Yên Bái
• Hoạt chất chính:
  • Cao đặc rễ Đinh lăng (tương đương 1,5g rễ Đinh lăng) 150mg
  • Cao khô lá Bạch quả (tương đương flavonoid ≥ 18mg) 75mg
• Dạng bào chế: Thuốc cốm
• Quy cách đóng gói: Hộp 2 túi x 10 gói x 3g
• Tiêu chuẩn: NSX
• Tuổi thọ: 36 tháng
• Số đăng ký: 893210040824

3. Cao Khô Rau Đắng Đất 8:1

• Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa
• Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Một thành viên Traphacosapa
• Hoạt chất chính: Túi 6 kg chứa Rau đắng đất (Herba Glini oppositifolii) 47kg
• Dạng bào chế: Cao khô
• Quy cách đóng gói: Túi 300g; Túi 6kg; Túi 12kg
• Tiêu chuẩn: NSX
• Tuổi thọ: 36 tháng
• Số đăng ký: 893500040924

Thông tin này là kết quả từ quyết định gần đây của Cục Quản lý Dược nhằm khẳng định danh sách thuốc dược liệu được sản xuất trong nước, tạo điều kiện thuận lợi cho người tiêu dùng và các cơ sở y tế.

Các Loại Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc Được Lưu Hành Trên Thị Trường Việt Nam

Theo quy định tại Điều 59 Luật Dược 2016, các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam bao gồm:

• Các thuốc và nguyên liệu đã có giấy đăng ký lưu hành.
• Thuốc và nguyên liệu dược chất đã được cấp phép nhập khẩu.
• Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đặc biệt, có quy định riêng cho phép xuất nhập khẩu.

Trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị hết hiệu lực, vẫn được phép lưu hành cho đến khi hết hạn sử dụng.

Điều Kiện Để Các Loại Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc Được Lưu Hành Trên Thị Trường

Theo quy định của khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016, để được lưu hành tại thị trường Việt Nam, các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng một số điều kiện cụ thể:

1. Đối với thuốc:

• Cần đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả.
• Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định của pháp luật.
• Bao bì và dạng đóng gói phải đảm bảo chất lượng thuốc.

2. Đối với nguyên liệu làm thuốc:

• Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm an toàn, hiệu quả.
• Đáp ứng yêu cầu về nhãn theo quy định của pháp luật.
• Bao bì và dạng đóng gói phải bảo đảm chất lượng nguyên liệu.

Việc nắm rõ các quy định này không chỉ giúp người tiêu dùng và các cơ sở y tế hiểu rõ hơn về việc sử dụng thuốc, mà còn giúp các doanh nghiệp hoạt động tuân thủ đúng những quy định pháp luật hiện hành trong lĩnh vực dược phẩm và y tế.

Chúng tôi hy vọng thông tin trên hữu ích cho bạn đọc trong việc tìm hiểu về lĩnh vực luật dược phẩm tại Việt Nam, cũng như hỗ trợ trong việc lựa chọn các sản phẩm thuốc hợp pháp và chất lượng. Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng tham khảo tại Legalzone.vn.

Câu hỏi thường gặp: