Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược

Hiện nay hoạt động của các nhà thuốc, quầy thuốc là vô cùng đa dạng và phổ biến, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc và các sản phẩm hỗ trợ chức năng của công dân. Vì vậy, khi có ý định kinh doanh thuốc, cần quan tâm đến điều kiện, thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc. Để hiểu rõ hơn về quy định liên quan đến loại giấy phép này, Legalzone sẽ giới thiệu trong bài viết dưới đây:

Căn cứ pháp lý

Cơ sở pháp lý quy định về điều kiện thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược bao gồm:

Luật dược 2016

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Bộ Y tế ban hành

Các loại hình Cơ sở kinh doanh dược (bán buôn, bán lẻ thuốc)

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Theo quy định tại Luật Dược 2016, Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược

Cơ sở bán buôn thuốc, Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc cũng phải đảm bảo quy định này trước khi hoạt động.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với bán buôn bán lẻ thuốc

Tùy thuộc vào loại hình cơ sở kinh doanh dược mà điều kiện kinh doanh dược được pháp luật quy định khác nhau.

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc cũng vậy.

Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Về cơ sở vật chất:

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng

Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận)

Về người chịu trách nhiệm chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc

Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc:

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

Hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược cụ thể như sau:

Đơn đề nghị;

Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng

Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Lưu ý:

Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật.

Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thẩm quyền thuộc Bộ Y tế đối với cơ sở kinh doanh dược xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược trong các trường hợp sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh khi cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược trong các trường hợp sau:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trên đây là một số thông tin khi thực hiện cấp giấy chứng nhận doanh nghiệp kinh doanh dược, hãy liên hệ với chúng tôi khi bạn cần hỗ trợ