LegalZone
Phân loại thiết bị y tế theo quy định hiện hành
Phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên để xác định thủ tục lưu hành, nhập khẩu, sản xuất và mua bán thiết bị y tế.
Mốc pháp lý cần kiểm tra
Tại thời điểm cập nhật ngày 09/06/2026, khung chính về quản lý thiết bị y tế là Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung bởi các văn bản sau đó, trong đó có Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
Văn bản hợp nhất của Bộ Y tế năm 2026 được dùng để đối chiếu cấu trúc quy định hiện hành. Trong thực tế, bài viết cũ có thể dùng cụm từ “trang thiết bị y tế”, còn văn bản sửa đổi hiện nay dùng “thiết bị y tế”; doanh nghiệp nên hiểu đây là cùng nhóm quản lý khi tra cứu hồ sơ.
Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro là bước nền tảng trước khi quyết định thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sản xuất, mua bán và lưu thông trên thị trường.
Vì sao phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên?
Thiết bị y tế được quản lý theo mức độ rủi ro. Nếu phân loại sai, doanh nghiệp có thể chọn sai thủ tục lưu hành, nhập khẩu, mua bán, quảng cáo hoặc hậu kiểm.
Bài viết này thay thế nội dung cũ bằng cách tiếp cận theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi và văn bản hợp nhất của Bộ Y tế năm 2026.
Bốn nhóm phân loại thường gặp
- Loại A: thiết bị có mức độ rủi ro thấp.
- Loại B: thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Loại C: thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Loại D: thiết bị có mức độ rủi ro cao.
- Một bộ sản phẩm hoặc hệ thống nhiều linh kiện cần kiểm tra từng cấu phần, mục đích sử dụng và tài liệu của chủ sở hữu để xác định cách phân loại phù hợp.
Hồ sơ nên chuẩn bị trước khi phân loại
- Catalogue hoặc tài liệu mô tả kỹ thuật của thiết bị.
- Mục đích sử dụng do chủ sở hữu thiết bị công bố.
- Thông tin model, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất và phụ kiện đi kèm.
- Tài liệu về cơ chế tác động lên cơ thể, thời gian tiếp xúc, mức độ xâm lấn và rủi ro sử dụng.
- Thông tin về thiết bị đã có số lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc hồ sơ tương đương tại Việt Nam hay chưa.
Sai phân loại ảnh hưởng gì?
Sai phân loại có thể làm chậm thông quan, làm hồ sơ lưu hành bị trả lại, khiến cơ sở mua bán thiếu điều kiện hoặc tạo rủi ro xử phạt khi hậu kiểm. Vì vậy, doanh nghiệp không nên chỉ dựa vào tên thương mại hoặc mã HS để kết luận loại thiết bị.
Gửi hồ sơ cho LegalZone
Bạn có thể gửi thông tin về phân loại thiết bị y tế, mã sản phẩm, catalogue, bản phân loại, số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, hồ sơ cơ sở và kế hoạch kinh doanh qua fanpage LegalZone để được định hướng bước xử lý phù hợp.
Tải văn bản pháp luật
Văn bản dưới đây hỗ trợ tra cứu nhanh và tải về khi cần chuẩn bị hồ sơ.
Câu hỏi thường gặp
Thiết bị y tế có mấy loại?
Thiết bị y tế được phân thành 4 loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao.
Có thể tự phân loại theo mã HS không?
Không nên. Mã HS phục vụ hải quan, còn phân loại thiết bị y tế phải dựa trên mục đích sử dụng và quy tắc chuyên ngành.
Phân loại sai có phải làm lại hồ sơ không?
Có thể phải điều chỉnh hoặc làm lại hồ sơ, tùy lỗi và giai đoạn xử lý.
Bài viết đã được LegalZone rà soát và cập nhật theo bộ nguồn nội bộ ngày 09/06/2026. Nội dung có tính hướng dẫn chung; hồ sơ cụ thể cần đối chiếu chủng loại thiết bị, mức độ rủi ro, số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, mã HS, mục đích sử dụng, tình trạng ủy quyền và hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận tại thời điểm nộp.
