Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu đươc quy định như thế nào? Legalzone xin cung cấp cho các bạn những thông tin hữu ích về vấn đề này như sau:

Xem thêm: Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

Cơ sở pháp lý:

– Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 của Quốc hội, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005;

– Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 07/9/2006;

– Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược ; có hiệu lực kể từ ngày 10/12/2012;

– Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu, có hiệu lực kể từ ngày 06/3/2016;

– Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, được phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01/3/2013.

Trình tự thực hiện:

– Bước 1:

Tổ chức/Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế (Địa chỉ: số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, quận 1), vào các ngày làm việc từ thứ hai đến thứ sáu (buổi sáng từ 07 giờ 30 phút đến 11 giờ 30 phút, buổi chiều từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút) và buổi sáng thứ bảy từ 07 giờ 30 phút đến 11 giờ 30 phút.

– Bước 2:

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

– Bước 3:

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán buôn, bán lẻ dươc liệu, có biên bản thẩm định.
+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

– Bước 4:

Tổ chức/Cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đến nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.

Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại Sở Y tế.

Thành phần và số lượng:

– Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);
+ Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
+ Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:

Đối với cơ sở bán buôn:

Hồ sơ về bảo quản dược liệu:

Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho;

Hồ sơ về phân phối dược liệu:

Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;
Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).

Đối với cơ sở bán lẻ:

Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;
Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu).
+ Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản 1 Điều 28 Nghị định 79/2006/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 89/2012/NĐ-CP còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

– Số lượng hồ sơ:

01 (bộ)

Thời gian giải quyết:

20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Lệ phí:

Phí thẩm định điều kiện cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu: 500.000 đồng/cơ sở

Trên đây là những tư vấn của Legalzone về vấn đề Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Hãy liên hê ngay với Legalzone để đươc tư vấn và sử dụng dịch vụ