Mobile Menu

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định

Nội dung bài viết

Trong bài viết này Legalzone gửi đến bạn đọc thông tin tham khảo về chủ đề điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định

Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, họ muốn nhập khẩu hoặc sản xuất những mặt hàng tốt để bán cho các bên có nhu cầu sử dụng vào mục đích y tế.

Dường như các doanh nghiệp đã tìm được nguồn hàng nhập về hoặc đã sản xuất ra nhưng mặt hạn chế là họ không biết phải lo thủ tục pháp lý với Việt Nam như thế nào để nhập hàng về, cần đáp ứng điều kiện gì hay không.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định căn cứ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

Điều kiện thứ nhất, Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu

Số lưu hành được nêu ở đây là gì? Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ như sau:

      + Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành.

 Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.

Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

      + Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D làm tương tự như loại A, sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành.

Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. 

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 

 (Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 04 loại: Nhóm 1, ký hiệu loại A, là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2, ký hiệu loại B,C,D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.)

Vậy để có số lưu hành trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành.

Theo đó, với điều kiện này trường hợp nào thì cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Khi chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; 

Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân. 

Về hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế dựa trên căn cứ tại khoản 2 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, khi chuẩn bị xong có thể nộp lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp giấy phép nhập khẩu.

Điều kiện thứ hai, có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin

Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế phải thể hiện các nội dung sau:

– Tên trang thiết bị y tế;

– Số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Xuất xứ trang thiết bị y tế;

– Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

– Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

– Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

=> Lưu ý:

Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung như trên thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

Điều kiện thứ 3, Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;

Những trang thiết bị y tế mang tính chất sử dụng lâu dài người mua luôn quan tâm đến việc sửa chữa bảo dưỡng sau này.

Do đó, doanh nghiệp để đưa sản phẩm ra lưu thông ngoài thị trường cần có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

Điều kiện thứ 4, Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

Sản phẩm cần có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt để người sử dụng có thể dễ dàng tìm hiểu và sử dụng với những sản phẩm đặc biệt sản phẩm công nghệ cao.

Điều kiện thứ 5, Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Khi mua sản phẩm, khách hàng luôn quan tâm đến yếu tố bảo hành do đó doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cần có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, đối với trang thiết bị y tế sử dụng lâu dài.

Ví dụ: Để làm rõ các điều kiện trên và có cái nhìn thực tế hơn về chủ đề này, chúng tôi lấy ví dụ sau: 

Công ty A chuyên sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam, công ty mới sản xuất ra sản phẩm là chiếc máy chụp X-quang hiện đại, để đưa sản phẩm ra lưu thông ngoài thị trường công ty A cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đầu tiên.

Sau đó khi xác định được loại trang thiết bị y tế, doanh nghiệp A cần làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Để làm được thủ tục này cần đáp ứng đủ các điều kiện sau:

   + Điều kiện 1:

Doanh nghiệp cần có số lưu hành trang thiết bị y tế còn hạn hoặc đã có giấy phép nhập khẩu.

Doanh nghiệp làm hồ sơ xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, vì sản xuất trong nước nên nộp lên Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

    + Điều kiện 2:

Có nhãn sản phẩm, phải có các nội dung sau: tên máy X-quang, số lưu hành trang thiết bị y tế xin ở điều kiện 1 trên, tên và địa chỉ của công ty A,

xuất xứ sản phẩm, ngày sản xuất, số lô, thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng.

    + Điều kiện 3:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị theo sản phẩm tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

     + Điều kiện 4:

Doanh nghiệp cần chuẩn bị tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

     + Điều kiện 5:

Doanh nghiệp cần cung cấp thông tin về bảo hành, bảo hành ở đâu? điều kiện và thời gian bảo hành?

=> Lưu ý:

Trường hợp thông tin tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành ở trên không kèm theo trang thiết bị y tế

thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Trên đây là bài viết tham khảo về chủ đề điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ

Mọi chi tiết xin vui lòng liên hệ

LEGALZONE COMPANY

Hotline tư vấn:  088.888.9366

Email: Support@legalzone.vn

Website: https://legalzone.vn/

Địa chỉ: Phòng 1603, Sảnh A3, Toà nhà Ecolife, 58 Tố Hữu, Trung Văn, Nam Từ Liêm, Hà Nội

———————————-

Tư vấn đầu tư nước ngoài/ Foreign investment consultantcy

Tư vấn doanh nghiệp/ Enterprises consultantcy

Tư vấn pháp lý/ Legal consultantcy

Fb Legalzone: https://www.facebook.com/luatlegalzone.ltd

 

Đánh giá bài viết này

Bài viết liên quan

Scroll to Top