LegalZoneĐiều kiện lưu hành thiết bị y tế theo quy định
Điều kiện lưu hành thiết bị y tế phải được kiểm tra theo mức phân loại, hồ sơ pháp lý của sản phẩm và vai trò của đơn vị đứng tên hồ sơ.
Mốc pháp lý cần kiểm tra
Tại thời điểm cập nhật ngày 09/06/2026, khung chính về quản lý thiết bị y tế là Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung bởi các văn bản sau đó, trong đó có Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP.
Văn bản hợp nhất của Bộ Y tế năm 2026 được dùng để đối chiếu cấu trúc quy định hiện hành. Trong thực tế, bài viết cũ có thể dùng cụm từ “trang thiết bị y tế”, còn văn bản sửa đổi hiện nay dùng “thiết bị y tế”; doanh nghiệp nên hiểu đây là cùng nhóm quản lý khi tra cứu hồ sơ.
Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro là bước nền tảng trước khi quyết định thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sản xuất, mua bán và lưu thông trên thị trường.
Điều kiện lưu hành thiết bị y tế
Muốn đưa thiết bị y tế ra thị trường, doanh nghiệp cần kiểm tra thiết bị đã đáp ứng điều kiện lưu hành theo nhóm phân loại và tình trạng pháp lý của sản phẩm.
Bài viết này dành cho doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc chuẩn bị đưa thiết bị y tế ra thị trường Việt Nam.
Các điểm cần rà soát
- Chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị đứng tên hồ sơ có đúng thẩm quyền và giấy ủy quyền không.
- Kết quả công bố hoặc số lưu hành còn hiệu lực và đúng model, chủng loại, cấu hình.
- Nhãn hàng hóa, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn và tài liệu kỹ thuật phù hợp với sản phẩm thực tế.
- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, mua bán đáp ứng điều kiện tương ứng với vai trò của mình.
- Việc quảng cáo, giới thiệu, chào bán không vượt quá mục đích sử dụng đã được công bố.
Sau khi có hồ sơ lưu hành
- Lưu hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ pháp lý theo từng model.
- Theo dõi thay đổi về chủ sở hữu, nhà sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật, nhãn và mục đích sử dụng.
- Kiểm soát nghĩa vụ hậu kiểm, báo cáo, truy xuất nguồn gốc và xử lý cảnh báo an toàn.
- Đối chiếu lại hồ sơ khi có thay đổi quy định hoặc khi mở rộng danh mục sản phẩm.
Lỗi thường gặp
Nhiều doanh nghiệp chỉ kiểm tra giấy tờ khi nhập khẩu, nhưng lại không rà điều kiện lưu hành, mua bán và quảng cáo sau khi hàng về kho. Cách làm này dễ tạo rủi ro khi bán hàng, đấu thầu hoặc bị hậu kiểm.
Gửi hồ sơ cho LegalZone
Bạn có thể gửi thông tin về điều kiện lưu hành thiết bị y tế, mã sản phẩm, catalogue, bản phân loại, số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, hồ sơ cơ sở và kế hoạch kinh doanh qua fanpage LegalZone để được định hướng bước xử lý phù hợp.
Tải văn bản pháp luật
Văn bản dưới đây hỗ trợ tra cứu nhanh và tải về khi cần chuẩn bị hồ sơ.
Câu hỏi thường gặp
Thiết bị có số lưu hành là bán được ngay chưa?
Cần kiểm tra thêm nhãn, hướng dẫn sử dụng, điều kiện mua bán, quảng cáo và hồ sơ lưu trữ sau lưu hành.
Thay đổi model có phải cập nhật hồ sơ không?
Cần rà từng trường hợp vì thay đổi model, cấu hình, chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất có thể ảnh hưởng hồ sơ lưu hành.
Thiết bị nhập khẩu và sản xuất trong nước có cùng cách kiểm tra không?
Có cùng logic phân loại và lưu hành, nhưng hồ sơ cơ sở, chủ sở hữu và chứng từ kỹ thuật có thể khác nhau.
Bài viết đã được LegalZone rà soát và cập nhật theo bộ nguồn nội bộ ngày 09/06/2026. Nội dung có tính hướng dẫn chung; hồ sơ cụ thể cần đối chiếu chủng loại thiết bị, mức độ rủi ro, số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, mã HS, mục đích sử dụng, tình trạng ủy quyền và hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận tại thời điểm nộp.
