Thủ tục thành lập công ty dược - Công ty Luật Legalzone

Thủ tục thành lập công ty dược

Tháng Một 7, 2022

Ngày nay, ngành Dược là một ngành cao quý và ngay càng có tầm ảnh hưởng quan trọng đối với cuộc sống hằng ngày của chúng ta. Do đó nhu cầu thành lập công ty cũng ngày càng tăng. Nếu bạn đang muốn thành lập công ty dược nhưng lại không biết phải tiến hành như thế nào? Cần lưu ý và đáp ứng điều kiện gì? Hãy tham khảo bài viết sau của Legalzone, chúng tôi sẽ tổng hợp những thông tin cần thiết hữu ích về thủ tục thành lập công ty dược để mở công ty dược phẩm thành công.

Thành lập công ty dược

Tìm hiểu về công ty dược

Công ty kinh doanh dược phẩm hay thuốc là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất, được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lương.

Kinh doanh dược phẩm chính là lĩnh vực có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Sản phẩm kinh doanh được dùng cho người hoặc động vật, thực vật. Nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý, hoặc góp phần chẩn đoán bệnh.

Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản

Sản xuất thuốc tây
Sản xuất thuốc đông y
Sản xuất các hóa chất xét nghiệm,
Bán thuốc tây
Bán thuốc đông y
Bán hóa chất xét nghiệm…

Nơi cấp phép kinh doanh dược phẩm cho công ty

Nơi tiếp nhận hồ sơ thành lập doanh nghiệp: tại sở kế hoạch đầu tư,
Nơi tiếp nhận hồ sơ cấp phép hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm: tại Bộ Y Tế

>>> Mời tham khảo: Dịch vụ thành lập công ty – Công ty luật Legalzone

Điều kiện thành lập công ty dược

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Điều kiện này bao gồm:

Người quản lý chuyên môn về dược là dược sĩ đại học, đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh
Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices), gọi tắt là GDP.
Ngoài điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì phải cần thêm 3 loại giấy phép trước khi kinh doanh:

+ Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ Y tế cấp visa nhập khẩu;

+ Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hàng phải có chứng chỉ hành nghề dược;

+ Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ, hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

Điều kiện xin giấy phép bán buôn dược phẩm

a. Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

b. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

Có số lượng nhân sự có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng; đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
Có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi. Các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng; đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Thủ tục thành lập công ty dược

Điều kiện để xin giấy phép bán lẻ dược phẩm

a. Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

b. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện :

Có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
Địa điểm bán lẻ phải xây dựng chắc chắn: Có trần chống bụi; tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh; đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực mua bán, trao đổi thông tin
Phải bố trí diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn, khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh, khu vực rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc, khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.

Quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Để có giấy phép kinh doanh dược phẩm, đủ kiều kiện mở công ty dược bạn cần thực hiện đầy đủ thủ tục sau.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty

Bản sao dự thảo điều lệ doanh nghiệp
Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
Đặt tên cho công ty kinh doanh dược phẩm của mình
Tìm nơi đặt địa chỉ trụ sở của công ty kinh doanh dược phẩm
Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;
Bản sao Giấy CMND, CCCD, Passport hoặc chứng thực cá nhân khác (Đối với thành viên là cá nhân)
Bản sao quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức; văn bản uỷ quyền, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo uỷ quyền (Đối với thành viên là tổ chức)
Giấy ủy quyền để nộp hồ sơ và nhận kết quả (trường hợp người giao dịch không phải là người đại diện)

Bước 2: Nộp hồ sơ

Khi hoàn thành hồ sơ, bạn đem nộp tại Sở KH&ĐT. Sau thời hạn 3 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật), nếu hồ sơ hợp lệ, bạn sẽ nhận được giấy phép kinh doanh và con dấu.
Sau đó, bạn phải xin thêm giấy phép con bên Bộ Y tế để hoạt động kinh doanh dược phẩm được thuận lợi hơn.
Công bố thông tin đăng ký công ty kinh doanh
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, phải công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng về thông tin, vốn điều lệ, hoạt động của công ty.
Làm con dấu và công khai con dấu, sau này con dấu sẽ có ý nghĩa đại diện cho cam kết của công ty của bạn

Trên đây là những thông tin Legalzone tổng hợp về thủ tục thành lập công ty dược. Nếu cần tìm hiểu thêm, hoặc yêu cầu dịch vụ thành lập doanh nghiệp từ chúng tôi, vui lòng liên hệ Legalzone: